APFS3500 Автоматическая машина для наполнения и укупорки предварительно стерилизованных шприцев

Обзор продукта: Автоматическая машина для наполнения и укупорки APFS3500

Модель APFS3500 представляет собой значительный прогресс в области фармацевтической упаковки и изначально была разработана как новаторское решение для обработки предварительно стерилизованных шприцев. Это сложное оборудование объединяет автоматическую подачу через шприцы, точное вакуумное заполнение и надежную вакуумную заглушку в единый, полностью контролируемый рабочий процесс. Разработанная для работы с жидкостями различной вязкости, система превосходно работает не только со стандартными водными растворами, но также демонстрирует исключительные возможности при обработке прозрачных жидкостей с высокой вязкостью, таких как сложноэфирные кислоты. Поддерживая непрерывный автоматизированный цикл от подачи до окончательной закупорки, предприятия могут добиться стабильной производительности, сводя к минимуму риск человеческой ошибки или загрязнения в чувствительных средах.

Полная совместимость с предварительно стерилизуемыми шприцами.

Универсальность в адаптации расходных материалов является краеугольным камнем архитектуры конструкции APFS3500. Система тщательно откалибрована для обработки предварительно стерилизованных шприцев (типа SCF), производимых ведущими поставщиками отрасли, включая BD, BG и SCHOTT, а также крупными отечественными поставщиками. Такая широкая совместимость гарантирует, что производственные предприятия смогут гибко использовать контейнеры, не сталкиваясь с узкими местами в оборудовании. Для специализированных применений или контейнеров с уникальной геометрией доступны комплексные OEM-решения, разработанные по индивидуальному заказу. Такая адаптивность позволяет адаптировать оборудование к конкретным производственным линиям, гарантируя, что даже нестандартные типы шприцев будут обрабатываться с той же строгой точностью и осторожностью, что и обычные форматы.

Прецизионное машиностроение для работы с жидкостями и закупоривания

В основе системы подачи жидкости машины лежат пять синхронизированных наполнительных форсунок, предназначенных для максимизации производительности без ущерба для точности индивидуальной дозы. Для управления этой сложной механической последовательностью в оборудовании используются четыре комплекта серводвигателей премиум-класса производства YASUKAWA, Япония. Эти усовершенствованные двигатели управляют точным перемещением ряд за рядом во время операции наполнения, гарантируя, что каждый шприц позиционируется с абсолютной точностью. Интеграция этих японских сервосистем высшего уровня гарантирует не только объемную точность наполнения, но и механическую надежность фазы закупоривания, что приводит к плавной работе без вибраций и защите деликатных стеклянных или полимерных контейнеров от механических воздействий.

Регулировка объема без инструментов и ротационные насосы из нержавеющей стали

Перекачивание жидкости осуществляется с помощью надежных вращающихся насосов из нержавеющей стали (SS), которые обеспечивают равномерный поток без пульсаций, необходимый для соблюдения строгих допусков дозирования. Признавая необходимость быстрой переналадки в динамичных производственных средах, APFS3500 устраняет необходимость в механических инструментах во время настройки партии. Операторы могут выполнять настройку объема наполнения и точную настройку точности непосредственно через цифровой интерфейс. Эта калибровка без использования инструментов значительно сокращает время простоя между различными запусками продукции, позволяя менеджерам по производству оптимизировать планирование и поддерживать высокую общую эффективность оборудования. Тактильный отклик цифровых элементов управления гарантирует мгновенное и точное применение даже микрорегулировок.

Интеллектуальное управление и мониторинг окружающей среды в реальном времени

Оперативным центром машины является сложный цветной сенсорный экран Siemens, обеспечивающий интуитивно понятный многоязычный интерфейс для удобства использования в любой точке мира. Эта интеллектуальная панель управления обеспечивает комплексный мониторинг в реальном времени и отображение каждого критического рабочего состояния. Операторы имеют немедленный визуальный доступ к основным показателям окружающей среды, включая давление вакуума, давление азота и давление сжатого воздуха (C/A). В случае возникновения отклонений в работе система обеспечивает расширенную сигнализацию о неисправности с точной индикацией положения, а также подробную запись неисправностей для последующего анализа. Такой уровень прозрачности диагностики позволяет командам технического обслуживания быстро выявлять и устранять проблемы, обеспечивая непрерывную и безопасную работу.

Система машинного зрения (MVS) для строгого обеспечения качества

Для достижения стандартов производства без дефектов, необходимых в фармацевтическом секторе, APFS3500 предлагает дополнительную высокотехнологичную систему машинного зрения (MVS). Эта интегрированная технология оптического контроля тщательно контролирует качество закупорки каждого отдельного устройства, проходящего через линию. Анализируя точную глубину, угол и посадку пробки, MVS гарантирует, что к следующему этапу перейдут только шприцы, соответствующие самым строгим критериям приемлемости. Этот автоматизированный визуальный контроль качества действует как неустанная защита от нарушения герметичности, защищая эффективность продукта и, в конечном итоге, обеспечивая безопасность пациентов, сохраняя при этом исключительно высокий выход приемлемой готовой продукции.

Комплексная отслеживаемость данных и хранение параметров

В строгом соответствии с требованиями отраслевой документации система оснащена надежными возможностями управления данными. Все критические параметры процесса могут быть своевременно распечатаны, надежно сохранены и легко доступны по требованию. Эта функция жизненно важна для предприятий, которым необходимо вести строгий учет партий и контрольные журналы. Автоматизируя регистрацию операционных данных, машина устраняет необходимость ведения записей вручную, предоставляя поддающуюся проверке историю производственной среды для каждой отдельной партии. Такая непрерывная отслеживаемость данных поддерживает соответствие международным нормативным стандартам и способствует постоянному совершенствованию процессов посредством подробного анализа исторических данных.

Материалы премиум-класса для строгого соответствия GMP

Физическая конструкция APFS3500 бескомпромиссно ориентирована на гигиену и долговечность и строго соответствует стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Все компоненты, вступающие в непосредственный контакт с фармацевтическим продуктом, тщательно изготовлены из нержавеющей стали SUS 316L и силиконового каучука медицинского назначения. Эти материалы сердцевины выбраны из-за их превосходной коррозионной стойкости и инертных свойств, что обеспечивает абсолютную чистоту заполняемой жидкости. Кроме того, внешняя поверхность машины плотно покрыта нержавеющей сталью SUS 304 и окисленным алюминиевым сплавом 6061. Эта гладкая, непористая внешняя отделка не только обеспечивает исключительную структурную целостность, но также облегчает строгие протоколы очистки и стерилизации, поддерживая первозданную стерильную производственную среду.

Технические спецификации

Объем наполнения: 0,1-0,5 мл, 0,5-3 мл, 10-30 мл

Заправочная насадка: 5 комплектов

Расстояние перемещения по X: 900 мм

Принтер: термочувствительная бумага для печати, ширина 56 мм, макс. 20 символов в строке.

Разрешение системы машинного зрения (опция): 752x480 точек на дюйм

Вакуум: 0–98 кПа (0–750 мм рт. ст.)

Азот: 1 кг/см2,0,1м3/мин.

Источник питания: 3P 380 В/220 В, 50-60 Гц, 5,5 кВт

Размер: 3050x1600x1900 мм

Вес нетто: 950 кг

Глобальное послепродажное обслуживание и техническая поддержка

Инвестиции в современное фармацевтическое оборудование требуют обеспечения долгосрочной операционной стабильности. Мы предоставляем комплексную глобальную систему послепродажного обслуживания, призванную минимизировать простои и максимизировать окупаемость инвестиций:

• Комплексная гарантия сроком на 1 год: включает бесплатную замену основных запасных частей для защиты первоначальных инвестиций в оборудование.

• Круглосуточное быстрое реагирование: наша специализированная группа технической поддержки доступна круглосуточно для решения оперативных вопросов, удаленной диагностики и устранения неполадок.

• Ввод в эксплуатацию на месте: профессиональные услуги по установке и настройке предоставят вашему персоналу практические знания, необходимые для поддержания максимальной эффективности производства.

ZUNGWAN APFS3500 предназначен для автоматического наполнения и укупорки предварительно стерилизованных шприцев, поставляемых в виде туб и гнезд. Он объединяет управление шприцевыми гнездами, синхронизированное заполнение, вакуумную обработку, установку пробок и мониторинг процесса в одной контролируемой системе.

Пять синхронизированных наполнительных сопел и четыре серводвигателя координируют перемещение шприцевого гнезда ряд за рядом. Параметры наполнения, условия давления, сигналы тревоги и рабочее состояние можно просмотреть через интерфейс сенсорного экрана.

Машину можно настроить для определенных форматов шприцев SCF и характеристик жидкости. Размеры шприца, расположение гнезд, конструкция пробки, объем заполнения, вязкость и производственные требования должны быть проверены до утверждения окончательной конфигурации машины.

Автоматизированная обработка ванн и гнезд

Предварительно стерилизованные шприцы обычно доставляются в гнезде, помещенном внутри ванны. APFS3500 получает гнездо для шприцев и позиционирует каждый ряд для наполнения и укупоривания, не требуя подачи шприцев по отдельности через обычный конвейер для бутылок.

Опубликованный процесс включает в себя:

1. Загрузка предварительно простерилизованного шприца и гнезда

2. Расположение рядов шприцев

3. Перемещение гнезда через последовательность заполнения

4. Вакуумное наполнение

5. Установка пробки с помощью вакуума

6. Мониторинг рабочего состояния и условий процесса

Точные способы загрузки, снятия крышки и разгрузки должны быть подтверждены для заказанной конфигурации. Также необходимо определить, является ли обработка ванн ручным, вспомогательным или полностью автоматическим на каждом входном и выходном интерфейсе.

Обращение со шприцами внутри гнезда снижает ненужный контакт между отдельными контейнерами. Однако правильное расположение гнезда по-прежнему важно, поскольку изменения в ванне, гнезде или фланце шприца могут повлиять на выравнивание сопла и вставку пробки.

Система наполнения с пятью форсунками

В APFS3500 используются пять синхронизированных насадок для обработки ряда шприцев во время каждого цикла наполнения. Последовательность движения и наполнения координируется посредством сервоуправления.

Опубликованные конфигурации объема наполнения включают:

• 0,1–0,5 мл

• 0,5–3 мл

• 10–30 мл

В исходной спецификации не указана конфигурация объемом 3–10 мл. Если требуемая доза попадает в этот диапазон, перед заказом следует подтвердить совместимость помпы и формата.

Роторные насосы из нержавеющей стали

В системе наполнения используются роторные насосы из нержавеющей стали. Объем заполнения и точная регулировка вводятся через сенсорный экран без использования механических инструментов.

Окончательную схему дозирования следует выбирать в соответствии с:

• Целевой объем заполнения

• Приемлемый допуск заполнения

• Вязкость жидкости

• Чувствительность продукта

• Необходимые материалы, контактирующие с продуктом

• Метод очистки и стерилизации

• Размер партии

• Частота замены продукта

Фактическую эффективность наполнения следует проверять с использованием предполагаемого продукта или технически репрезентативной среды плацебо. Результаты, полученные с водой, могут не отражать эффективность вязкого, пенящегося или чувствительного к сдвигу состава.

Порядный контроль заполнения

Четыре серводвигателя YASKAWA координируют заполнение, установку стопора и движение ряда. Позиционирование с сервоприводом помогает выровнять каждый ряд шприцев со станциями наполнения и укупорки.

Гнездо шприца, размеры цилиндра и положение фланца должны оставаться в пределах утвержденных допусков. Инженерные испытания рекомендуются при использовании шприцев нового поставщика или индивидуального формата гнезда.

Вакуумное заполнение и укупоривание

Вакуумное наполнение

APFS3500 включает в себя вакуумный розлив подходящих жидких продуктов. Вакуумная обработка может помочь контролировать захваченный воздух при наполнении прозрачных или высоковязких составов.

Требуемый уровень вакуума зависит от продукта, объема заполнения, геометрии шприца и цикла. Чрезмерный вакуум может повлиять на пенообразование, испарение или поведение продукта, тогда как недостаточный вакуум может привести к появлению нежелательного воздуха в шприце.

Поэтому тестирование продукта необходимо до окончательного определения производственных параметров.

Вакуумная пробка

После наполнения пробка вставляется в условиях контролируемого вакуума. Этот метод предназначен для установки пробки без нагнетания большого объема воздуха в заполненный шприц.

Вакуумная пробка может помочь:

• Контролируйте воздушное пространство между продуктом и пробкой

• Уменьшите образование пузырьков при вставке пробки.

• Поддержка более последовательного размещения пробки

• Ограничьте ненужное механическое сжатие стопора.

• Улучшение повторяемости в шприцевом гнезде.

Эффективность закупоривания зависит от цилиндра шприца, материала пробки, покрытия пробки, допусков на размеры и заданного конечного положения пробки.

На странице оборудования указан регулируемый диапазон вакуума 0–98 кПа. Рабочая уставка должна устанавливаться посредством тестирования продукта и закрытия контейнера, а не автоматически с использованием максимального значения.

Азотное соединение

Опубликованная потребность в азоте составляет 1 кг/см⊃2; при скорости 0,1 м⊃3;/мин. Азот может использоваться, когда утвержденный процесс требует контролируемых газовых условий.

Подача азота сама по себе не обеспечивает стабильность продукта или бескислородную упаковку. Остаточный кислород, свободное пространство и совместимость продукта должны оцениваться в рамках процесса составления рецептуры и упаковки.

Совместимость шприцев и продуктов

Предварительно стерилизованные шприцы SCF

APFS3500 предназначен для предварительно стерилизованных шприцев типа SCF. Исходная информация о продукте определяет совместимость с форматами, поставляемыми:

• БД

• БГ

• ШОТТ

• Крупнейшие китайские производители шприцев

Другие форматы шприцев могут быть оценены посредством индивидуального дизайна.

Одной идентификации бренда недостаточно для окончательной совместимости. Технический анализ должен включать точный чертеж шприца, размеры ванны и гнезда, количество шприцев на гнездо, чертеж пробки и производственные допуски.

Компоненты закрытия контейнера

Следующие компоненты следует тестировать вместе:

• Корпус шприца

• Фланец шприца

• Ванна

• Гнездо

• Резиновая пробка или пробка плунжера

• Закрытие наконечника

• Трубки, контактирующие с продуктом

• Заправочная насадка

• Компоненты насоса

Небольшие различия в размерах могут повлиять на вход сопла, размещение стопора и расположение рядов. Поэтому репрезентативные производственные компоненты должны быть поставлены для машинных испытаний и заводских приемочных испытаний.

Характеристики продукта

Машина предназначена для обычных жидких продуктов, а также может быть сконфигурирована для некоторых прозрачных жидкостей с более высокой вязкостью.

Прежде чем подтвердить заправку системы, предоставьте информацию о:

• Вязкость при температуре наполнения

• Плотность

• Поверхностное натяжение

• Склонность к пенообразованию

• Чувствительность к воздуху или кислороду

• Наличие частиц или взвешенных твердых веществ

• Требуемая температура наполнения

• Совместимость с нержавеющей сталью 316L и силиконом.

• Требуемый метод очистки или стерилизации

• Допустимые потери продукта

Не думайте, что для каждой фармацевтической жидкости можно использовать один и тот же насос, трубку, сопло или настройку вакуума.

Сервопривод и сенсорное управление

Сервосистема YASKAWA

Четыре серводвигателя YASKAWA используются для координации важнейших движений машины. Сервоуправление поддерживает повторяемое позиционирование во время индексации рядов, наполнения и укупорки.

Система управления должна быть введена в эксплуатацию с использованием фактического формата гнезда и шприца. Механическое позиционирование, параметры сервопривода и данные рецепта должны быть проверены после изменения формата.

Сенсорный интерфейс Siemens

Цветной сенсорный экран Siemens отображает информацию о машине и процессе, включая:

• Текущее рабочее состояние

• Давление вакуума

• Давление азота

• Давление сжатого воздуха

• Местоположение неисправности

• Описание неисправности

• Записи тревог

• Настройки процесса

Интерфейс поддерживает несколько языков. Требуемый языковой пакет должен быть указан до завершения разработки управляющей программы.

Настройка параметров без инструментов

Настройки объема наполнения и регулировки точности вводятся через сенсорный экран без использования механических инструментов. Уровни доступа должны быть настроены таким образом, чтобы операторы, обслуживающий персонал и администраторы имели разрешения, соответствующие их обязанностям.

Для фармацевтического производства рекомендуется документированная процедура управления параметрами.

Мониторинг процессов и запись данных

APFS3500 контролирует рабочие условия на протяжении всего автоматического процесса. Сигналы тревоги включают информацию о местоположении, которая помогает операторам определить, где произошел сбой.

Опубликованные функции управления данными включают:

• Отображение рабочего состояния в реальном времени

• Мониторинг давления

• Индикация неисправности

• Запись по тревоге

• Хранение параметров процесса

• Получение параметров

• Печать данных процесса

Встроенный принтер использует термобумагу шириной 56 мм и поддерживает до 20 символов в строке согласно опубликованной спецификации.

Эти функции поддерживают регулярный анализ процесса, но их не следует автоматически описывать как соответствующие требованиям 21 CFR Part 11 или как полную электронную систему пакетного учета. Журналы аудита, электронные подписи, управление пользователями, безопасность данных и системная интеграция при необходимости должны оцениваться отдельно.

Дополнительный визуальный осмотр

В качестве опции доступна система машинного зрения. Опубликованное разрешение камеры составляет 752×480 пикселей.

Система технического зрения предназначена для контроля качества закупоривания и улучшения обнаружения неправильно обработанных шприцев. Объем проверки должен быть определен перед заказом.

Возможные требования к проверке включают в себя:

• Наличие пробки

• Положение стопора

• Неправильная глубина стопора

• Обнаружение отсутствующих компонентов

• Проверка положения строки

• Логика отклонения или сигнализации

В стандартной информации о продукте не указано, что система технического зрения выполняет проверку частиц, проверку косметических дефектов или проверку 100% объема заполнения. Эти функции не следует заявлять, если не указана и не проверена отдельная система контроля.

Интеграция материалов и контролируемой среды

Материалы для контакта с продуктом

Опубликованные строительные материалы включают:

• Нержавеющая сталь SUS 316L для металлических деталей, контактирующих с продуктом.

• Силиконовая резина медицинского назначения для компонентов, контактирующих с продуктом.

• Нержавеющая сталь SUS 304 для конструкции и экстерьера машины.

• Окисленный алюминиевый сплав 6061 для определенных компонентов машин.

Совместимость продукта следует оценивать для каждого состава. Если для процесса требуются альтернативные эластомеры, одноразовые сборки или специальная документация по отделке поверхности, эти требования должны быть включены в техническое соглашение.

Очистка и смена продукта

Процедуры очистки должны охватывать насос, наполнительные насадки, трубки и все другие компоненты, контактирующие с продуктом.

Перед утверждением машины определите:

• Какие детали можно снять

• Какие детали можно чистить на месте

• Требуют ли компоненты автоклавирования

• Нужны ли одноразовые пути к продуктам

• Необходимые чистящие средства

• Приемлемый перенос продукта

• Максимальное время переключения

• Требования к проверке или валидации очистки

Метод очистки должен быть согласован до завершения разработки системы контакта с продуктом.

Контролируемая среда

APFS3500 обрабатывает шприцы, которые уже были стерилизованы поставщиком шприцев. Сама машина не моет и не стерилизует шприцы.

Полный производственный процесс может потребовать интеграции с:

• Защита ламинарного воздушного потока

• Открытый или закрытый RABS

• Изолятор

• Оборудование для транспортировки ванн и сумок

• Экологический мониторинг

• Мониторинг частиц

• Утвержденные процедуры очистки и обеззараживания

• Стерильные системы транспортировки продуктов

Оборудование не следует рассматривать как самостоятельную поставку асептического продукта. Обеспечение асептики зависит от чистого помещения, барьерной системы, операторов, материалов, метода транспортировки, контроля окружающей среды и проверенного производственного процесса.

Технические спецификации

Заполнение и обработка данных

Электрические и физические данные

Требуемая скорость производства, расход сжатого воздуха, рабочая температура, допуск на заполнение и совместимые форматы гнезд четко не указаны на текущей странице продукта. Эти параметры должны быть включены в окончательное техническое соглашение и подтверждение заказа.

Требуется информация о конфигурации

Предоставьте следующую информацию для технической проверки:

1. Производитель шприца и код продукта

2. Материал шприца и номинальный объем

3. Габаритный чертеж шприца

4. Чертежи кадки и гнезда

5. Количество шприцев в каждом гнезде

6. Производитель и чертеж пробки

7. Целевой объем наполнения

8. Требуемый допуск наполнения

9. Вязкость и плотность продукта

10. Информация о пенообразовании и чувствительности к воздуху

11. Требуемый размер партии и объем производства

12. Требования к промывке азотом

13. Требуемые условия вакуума

14. Метод очистки и стерилизации

15. Требования к барьерной системе или ламинарному потоку

16. Требования к визуальному осмотру

17. Требования к записи данных и доступу пользователей

18. Линейное оборудование вверх и вниз по течению

19. Протокол заводских приемочных испытаний

20. Требования к квалификации и документации

Перед FAT следует предоставить репрезентативные шприцы, гнезда, пробирки и пробки. Для испытаний фармацевтических продуктов используйте утвержденный представитель или среду плацебо, если только обращение с фактическим составом не было официально согласовано.

Производство и поддержка проектов

ZUNGWAN производит оборудование для розлива, укупорки, маркировки и картонирования для фармацевтической, косметической, пищевой и бытовой химии.

Компания заявляет, что у нее есть:

• Сертификация управления качеством ISO 9001

• Более 20 патентов на изобретения и полезные модели.

• Более 100 отечественных клиентов

• Более 400 международных клиентов

• Опыт работы с автономными машинами и интегрированными упаковочными линиями.

• Руководство по удаленной установке и послепродажная техническая поддержка

Некоторое оборудование ZUNGWAN прошло сертификацию CE, но статус CE должен быть подтвержден для точной конфигурации APFS3500, а не предполагаться на основе общей сертификационной информации компании.

Для фармацевтических проектов требования к документации, сертификаты на материалы, электрические стандарты, процедуры FAT, запасные части и поддержка при установке должны быть согласованы в договоре купли-продажи.

APFS3500: часто задаваемые вопросы

Стерилизует ли APFS3500 шприцы перед наполнением?

Нет. Он предназначен для работы со шприцами, которые уже были промыты, собраны и стерилизованы производителем шприцев. Машина не заменяет предварительную стерилизацию шприцев или средства контроля асептической обработки в учреждении.

Что означает шприц SCF?

Под SCF обычно подразумеваются предварительно стерилизованные, готовые к заполнению шприцевые системы, поставляемые в гнезде и ванне. Точная терминология различается у разных производителей шприцев, поэтому необходимо предоставить код продукта шприца и технический чертеж.

Может ли машина обрабатывать шприцы от других поставщиков, кроме BD, BG и SCHOTT?

Потенциально. В исходной информации о продукте указано, что для других типов шприцев доступны индивидуальные конструкции. Совместимость должна быть подтверждена с использованием чертежей шприца, гнезда, ванны и пробки, а также физических образцов.

Почему в машине используется вакуумное наполнение?

Наполнение с помощью вакуума может помочь контролировать наличие воздуха при наполнении определенных прозрачных продуктов или продуктов с более высокой вязкостью. Требуемый уровень вакуума зависит от рецептуры, геометрии шприца и объема заполнения.

В чем разница между стоппингом и укупоркой?

При использовании пробки резиновая пробка или пробка плунжера вставляется в цилиндр шприца. Под укупоркой обычно подразумевается применение внешнего колпачка или закрытия наконечника. На странице APFS3500 конкретно описана установка вакуумной пробки.

Гарантирует ли система с пятью соплами одинаковую производительность каждого продукта?

Нет. Фактическая производительность зависит от объема заполнения, вязкости, вакуумного цикла, поведения пробки, конфигурации гнезда и требований проверки. Скорость производства должна быть подтверждена посредством тестирования приложения.

Может ли машина наполнять продукты объемом от 3 до 10 мл?

На текущей странице продукта этот диапазон не указан. Там указаны 0,1–0,5 мл, 0,5–3 мл и 10–30 мл. Конфигурацию объемом 3–10 мл следует подтвердить непосредственно перед ее включением в спецификацию.

Является ли система машинного зрения стандартной?

Нет. Высококачественная система обзора указана в качестве опции. Для проекта должны быть определены критерии проверки, расположение камер, логика отклонения и требования к валидации.

Соответствует ли машина требованиям 21 CFR, часть 11?

На странице перечислены параметры печати, хранения и извлечения параметров, но не предоставлено достаточно информации, чтобы заявить о соответствии 21 CFR Part 11. Электронные подписи, контрольные журналы, функции доступа пользователей и обеспечения целостности данных требуют отдельного подтверждения.

Может ли APFS3500 работать внутри RABS или изолятора?

Интеграцию барьерной системы следует оценивать как конфигурацию проекта. Размеры машины, доступ, воздушный поток, транспортировка материала, доступ для технического обслуживания и требования к обеззараживанию должны быть согласованы с поставщиком чистого помещения и изолятора.

Какие образцы необходимы перед заказом?

Обеспечьте репрезентативные шприцы, пробирки, гнезда, пробки и наконечники. Данные о продукте или одобренной среде плацебо также должны быть предоставлены для испытаний по наполнению и вакуумированию.

Что должно быть включено в заводские приемочные испытания?

Протокол FAT может охватывать обработку формата, позиционирование рядов, повторяемость наполнения, размещение пробок, функции сигнализации, мониторинг давления, работу с рецептами, печать данных, визуальный контроль при установке, доступ для очистки и функции безопасности.