DTNX-60YA Автоматическая машина для наполнения и укупорки глазных капель с двойной головкой

DTNX-60YA — это автоматическая двухголовочная машина для наполнения, укупорки и укупорки флаконов для глазных капель с заявленным диапазоном наполнения 2–20 мл.

Машина сочетает в себе дозированное наполнение жидкостью, размещение внутренней пробки, размещение внешней крышки и укупоривание в одном компактном процессе упаковки. Его устройство наполнения с двойной головкой использует шаги насоса, управляемые микрокомпьютером, для установки необходимой дозы.

Перистальтические насосы используются в стандартных конфигурациях, а керамические насосы доступны для некоторых применений. Механизм захвата и размещения перемещает пробки и колпачки на бутылку, сокращая ручной контакт во время процесса упаковки.

Опубликованная точность наполнения находится в пределах ±1%, при этом степень закупоривания и укупорки составляет не менее 99%. Фактическая производительность зависит от жидкости, конфигурации насоса, заданного объема, размеров бутыли, допусков пробки и крышки, а также рабочей скорости.

Машину можно настроить для растворов глазных капель и других совместимых жидких продуктов небольшого объема. Конечное фармацевтическое использование должно оцениваться в соответствии с требованиями заказчика к процессу, гигиене, валидации и нормативным требованиям.

Автоматизированный процесс упаковки

Подача бутылок

Пустые бутылки поступают в машину через сконфигурированную систему подачи и транспортировки. Компоненты распределения и позиционирования бутылок направляют каждый контейнер к заправочной станции.

Обращение с бутылками должно соответствовать:

• Диаметр бутылки

• Высота бутылки

• Размеры шеи

• Материал бутылки

• Нижняя устойчивость

• Открытие позиции

На странице продукта не указано, включен ли в комплект автоматический дешифратор бутылок. Поэтому кормление из бутылочки должно быть подтверждено как часть окончательной конфигурации линии.

Двойная головка наполнителя

Две бутылки могут быть заполнены в течение каждого машинного цикла с помощью системы дозирования с двойной головкой.

Оператор устанавливает параметры шага насоса в соответствии с требуемым объемом наполнения. Во время ввода в эксплуатацию эти настройки проверяются с использованием фактического раствора глазных капель, флакона, трубок и скорости производства.

Размещение внутренней пробки

После наполнения автоматический механизм захвата и размещения перемещает внутреннюю пробку в отверстие бутылки.

Правильная установка зависит от соответствия размеров горлышка бутылки и пробки. Станки должны изготавливаться с использованием утвержденных образцов, а не только номинальных размеров.

Размещение внешней крышки

Машина надевает внешнюю крышку на бутылку после вставки пробки. Ориентация колпачка и стабильность подачи зависят от формы, высоты, диаметра, резьбы и характеристик поверхности колпачка.

Укупорка

Укупорочная станция затягивает или закрепляет внешнюю крышку в соответствии с конструкцией укупорочного средства.

Эффективность ограничения следует оценивать с помощью:

• Приложенный крутящий момент

• Высота крышки

• Зацепление резьбы

• Целостность уплотнения

• Деформация бутылки

• Максимальный урон

• Открытие выступления

Требуемый метод укупорки и механизм контроля крутящего момента должны быть подтверждены для конечной машины.

Выгрузка готовой бутылки

Готовые бутылки покидают машину для проверки, маркировки, кодирования, упаковки в картонные коробки или других последующих упаковочных операций.

Двойная головка дозированного наполнения

Шаговое управление насосом

DTNX-60YA использует шаги насоса, управляемые микрокомпьютером, для установки количества, подаваемого во время каждого цикла наполнения.

Соотношение между настройкой шага и фактической громкостью зависит от:

• Тип насоса

• Размеры трубки или насосной камеры

• Вязкость жидкости

• Температура продукта

• Скорость заполнения

• Условия всасывания

• Конструкция сопла

• Состояние трубок

Требуемую дозу следует подтверждать посредством калибровки, а не полагаться только на теоретическое значение шага.

Индивидуальная калибровка головки

Каждую наполнительную головку следует проверять отдельно, поскольку небольшие различия в трубках, сжатии насоса, длине трубы или реакции насадки могут повлиять на подачу.

Рекомендуемый процесс калибровки включает в себя:

1. Установите одобренные компоненты, контактирующие с продуктом.

2. Заправьте жидкостный путь.

3. Установите начальные параметры насоса.

4. Заполните определенное количество пробы.

5. Измерьте каждую наполненную бутылку отдельно.

6. Отрегулируйте соответствующую головку.

7. Повторите тест на производственной скорости.

8. Запишите утвержденные настройки.

Частота калибровки должна определяться системой качества заказчика.

Точность заполнения

Опубликованная точность заполнения составляет не более ±1%.

Прежде чем эта цифра будет использоваться в качестве критерия приемки, в техническом соглашении должно быть определено:

• Целевой объем наполнения

• Тестовая жидкость

• Температура испытания

• Количество образцов

• Метод измерения

• Скорость производства

• Условия прогрева или грунтовки

• Допустимый статистический диапазон

Низкие объемы наполнения, как правило, более чувствительны к изменениям в насосе, трубках и измерениях.

Варианты наполнительного насоса

Наполнение перистальтического насоса

Стандартное описание относится к наполнению перистальтического насоса. В перистальтической системе жидкость остается внутри трубок насоса и не контактирует напрямую с компонентами механического привода насоса.

Потенциальные преимущества включают в себя:

• Определенный путь контакта с продуктом

• Удобная замена трубок.

• Уменьшенный контакт насоса с компонентами

• Пригодность для многих жидкостей с низкой вязкостью.

• Упрощенное переключение пути продукта

Производительность зависит от материала трубки, внутреннего диаметра, толщины стенки, сжатия, скорости и срока службы.

Трубки следует выбирать с учетом химической совместимости, требований к экстрагируемым веществам, метода стерилизации и фармацевтического процесса клиента.

Дополнительный керамический насос

Керамический насос можно использовать в тех случаях, когда требуется жесткая дозирующая камера или другие характеристики дозирования.

Прежде чем выбрать керамический насос, подтвердите:

• Совместимость продукта

• Объем заполнения

• Требуемая точность

• Вязкость жидкости

• Наличие частиц

• Процесс очистки

• Метод стерилизации

• Конфигурация уплотнения и клапана

Вариант с керамическим насосом следует оценивать с реальной жидкостью, поскольку выбор насоса влияет как на производительность наполнения, так и на процедуры очистки.

Выбор системы наполнения

Перистальтический насос может быть предпочтительнее, когда важна сменная трубка. Керамический насос может подойти для проектов, требующих другого принципа дозирования или где продукт совместим с материалами насоса.

Выбор следует делать на основе испытаний продукта, а не только на основе объема наполнения.

Обращение с пробкой и крышкой

Механизм выбора и размещения

На исходной странице описана механическая конструкция для перемещения внутренней пробки и внешней крышки.

Более точное описание — это механизм захвата и размещения, который снимает крышку с положения кормления и помещает ее на бутылку.

Этот процесс помогает скоординировать:

• Стопорный подборщик

• Выравнивание стопора

• Установка стопора

• Подборщик крышек

• Размещение крышки

• Трансфер на укупорочную станцию

Ограничитель подачи

Для автоматического перемещения пробок обычно требуется система ориентации и подачи. Точный механизм подачи чаши, направляющая, желоб или метод загрузки должны быть подтверждены в окончательной конфигурации.

Подача пробки зависит от:

• Форма

• Диаметр

• Высота

• Гибкость

• Поверхностное трение

• Статическое электричество

• Производственный допуск

Кормление через крышку

Перед установкой внешняя крышка должна быть правильно ориентирована. Образцы крышек должны быть проверены на стабильность подачи, зацепление резьбы, деформацию и царапание поверхности.

Опубликованные показатели успеха

На странице продукта указаны уровни закупоривания и укупорки на уровне ≥99%.

Эти показатели следует определять с учетом согласованной продолжительности испытаний и утвержденных компонентов упаковки. Поврежденные, деформированные, загрязненные или несоответствующие размерам крышки могут повлиять на фактическую производительность производства.

Совместимость бутылок и крышек

Заявленный диапазон наполнения машины составляет 2–20 мл, но сам по себе объем наполнения не подтверждает совместимость бутылочек.

Клиенты должны предоставить:

• Рисунок бутылки

• Материал бутылки

• Диаметр бутылки

• Высота бутылки

• Размеры шеи

• Чертеж внутренней пробки

• Чертеж внешней крышки

• Спецификация резьбы

• Физические образцы бутылок

• Образцы закрытия

Стеклянные и пластиковые бутылки

Машину можно настроить для работы с совместимыми стеклянными или пластиковыми флаконами для глазных капель. Для каждого типа контейнера требуются соответствующие направляющие, держатели, передаточные детали и инструменты для закрытия.

На странице не указан универсальный диапазон размеров бутылок. Поэтому совместимость должна быть подтверждена с использованием реальных образцов.

Изменение формата

Использование бутылочек более чем одного размера может потребовать замены или регулировки:

• Направляющие для бутылок

• Расположение компонентов

• Заправочные форсунки

• Инструмент для стопора

• Инструмент для крышки

• Кормовые дорожки

• Захваты для захвата и размещения

Требуемое время переналадки и список инструментов должны быть подтверждены во время разработки проекта.

Путь контакта с продуктом и очистка

Компоненты, контактирующие с продуктом

Путь контакта с продуктом может включать:

• Резервуар для продукта или сосуд снабжения

• Трубка насоса или керамический насос

• Соединительные трубы

• Клапаны

• Заправочные форсунки

• Уплотнения и фитинги

Материалы следует выбирать в соответствии с рецептурой глазных капель, чистящими средствами, методом стерилизации и применимыми фармацевтическими требованиями.

На исходной странице не указаны марка нержавеющей стали, материал трубок, обработка поверхности или материал уплотнения. Они должны быть включены в техническое соглашение.

Очистка между партиями

Типичный процесс очистки может включать в себя:

1. Безопасное удаление остатков жидкости.

2. Разборка соответствующих частей, контактирующих с продуктом.

3. Очистка разрешенным раствором.

4. Промывка в соответствии с требованиями процесса.

5. Сушка или стерилизация компонентов.

6. Проверка пути следования товара.

7. Сборка системы наполнения.

8. Калибровку перед производством.

DTNX-60YA не следует описывать как оснащенный автоматическим CIP или SIP, если эти системы специально не включены.

Замена перистальтических трубок

Перистальтические трубки меняются по мере использования из-за многократного сжатия. Интервал замены следует устанавливать на основании данных производителя труб, совместимости продукции, скорости работы и результатов валидации.

Настройка управления и эксплуатации

В машине используется микрокомпьютерное управление для настройки шагов насоса и координации процесса упаковки.

В зависимости от заказанной конфигурации система управления может управлять:

• Параметры заполнения

• Работа насоса

• Передача бутылок

• Размещение стопора

• Размещение крышки

• Операция ограничения

• Ручная настройка

• Обработка сигналов тревоги

• Количество производства

Наличие хранилища рецептов, записей о партиях, уровней доступа пользователей, контрольных журналов или электронных записей должно быть подтверждено отдельно.

Начальная настройка

До производства:

1. Проверьте бутылку и закрывающую оснастку.

2. Установите правильный наполнительный насос и путь продукта.

3. Проверьте электрические и пневматические источники питания.

4. Заправьте жидкостный контур.

5. Установите параметры предварительного наполнения.

6. Откалибруйте обе наполнительные головки.

7. Проверьте подачу и установку пробки.

8. Тестовое размещение и укупорка крышки.

9. Осмотрите заполненные и закрытые образцы.

10. Утвердите рабочие настройки.

Проверки качества в процессе

Оборудование выполняет операции по упаковке, но контроль качества фармацевтической продукции по-прежнему требует определенных процедур проверки.

Возможные проверки включают в себя:

• Объем наполнения или вес

• Видимые частицы

• Чистота бутылок

• Глубина установки стопора

• Отсутствует стопор

• Наличие кепки

• Ограничивающий крутящий момент

• Утечка

• Повреждение бутылки

• Проверка этикетки и кода

Требуемый план отбора проб и критерии приемки должны определяться заказчиком.

Если ожидается автоматическая отбраковка дефектных бутылок, могут потребоваться дополнительные устройства контроля.

Вопросы фармацевтического производства

GMP-ориентированная конфигурация

На исходной странице указано, что машина соответствует новым требованиям GMP. Для регулируемого фармацевтического проекта более точным описанием является то, что оборудование может быть настроено для поддержки процесса упаковки, ориентированного на GMP.

Окончательное соответствие зависит от:

• Конструкция машины

• Контактные материалы

• Очищаемость

• Производственная среда

• Процедуры клиента

• Квалификационные документы

• Проверка процесса

• Обучение операторов

• Техническое обслуживание и калибровка

Одна лишь машина не может обеспечить полный производственный процесс, соответствующий требованиям GMP.

Интеграция чистых помещений

Для установки в чистом помещении подтвердите:

• Материалы поверхности машины

• Требования по контролю частиц

• Доступ для очистки

• Смазочная изоляция

• Прокладка кабеля и воздуха

• Требования к выхлопу

• Совместимость с ламинарным воздушным потоком

• Площадь машины

• Доступ для обслуживания

Кожух или изолятор с ламинарным потоком воздуха не описываются как стандартное оборудование и при необходимости должны оцениваться отдельно.

Стерильная граница заполнения

Текущая информация о продукте не определяет машину как систему асептического розлива. Стерильное или асептическое использование требует отдельной оценки пути прохождения продукта, контроля окружающей среды, стерилизации компонентов, вмешательства оператора и стратегии проверки.

Интеграция производственной линии

DTNX-60YA может быть интегрирован с предшествующим и последующим фармацевтическим упаковочным оборудованием.

Полная линия может включать в себя:

1. Распаковка или загрузка бутылки

2. Мытье бутылок

3. Сушка или стерилизация

4. Заполнение глазными каплями

5. Вставка внутренней пробки

6. Размещение внешней крышки

7. Укупорка

8. Проверка герметичности или закрытия

9. Маркировка

10. Кодирование

11. Картонирование

12. Упаковка корпуса

Проект линии должен определять высоту конвейера, направление работы, синхронизацию скорости, обработку накопленных бутылок, блокировки сигнализации и логику отклонения.

Общий линейный выход определяется самым медленным подключенным процессом.

Приложения

DTNX-60YA в первую очередь предназначен для:

• Растворы для глазных капель

• Жидкие офтальмологические продукты

• Совместимые фармацевтические жидкости в малых дозах

• Отобранные стерильные или нестерильные жидкости после оценки процесса

Его не следует рекламировать для всех фармацевтических жидкостей без рассмотрения требований к вязкости, пенообразованию, частицам, химической совместимости, объему наполнения, очистке и стерильности.

Технические спецификации

Все значения должны быть подтверждены с использованием окончательной конфигурации машины, утвержденных упаковочных материалов и условий заводских приемочных испытаний.

Качество и инженерная поддержка

ZUNGWAN разрабатывает оборудование для розлива и укупорки фармацевтической, косметической, пищевой, бытовой химии и других видов упаковки.

Поддержка DTNX-60YA может включать:

• Оценка жидкости и упаковки

• Выбор заправочного насоса

• Инструменты для бутылок и укупорочных средств

• Пример тестирования

• Калибровка заполнения

• Тесты на подачу пробок и колпачков

• Линейно-планировочный дизайн

• Руководство по установке

• Обучение операторов

• Планирование запасных частей

• Согласование квалификационных документов

Для оценки проекта клиенты должны предоставить информацию о жидкости, целевой объем, бутылку, пробку, крышку, чертежи упаковки, требуемую производительность, применимый производственный стандарт и требования к очистке.

Часто задаваемые вопросы

Какие операции выполняет DTNX-60YA?

Он выполняет заполнение жидкостью, установку внутренней пробки, установку внешней крышки и укупорку. Мойка бутылок на входе и последующая маркировка или упаковка в картонные коробки требуют отдельного оборудования, если оно не включено в проект.

Каков диапазон наполнения?

Опубликованный диапазон наполнения составляет 2–20 мл. Точность и производительность должны быть проверены при фактическом целевом объеме, указанном заказчиком.

Почему в машине используются две наполнительные головки?

Конструкция с двойной головкой позволяет наполнять две бутылки в течение каждого применимого машинного цикла. Фактическая производительность зависит от всей последовательности упаковки и состояния продукта.

В чем разница между перистальтическими и керамическими насосами?

Перистальтический насос перемещает жидкость через сменные трубки. Керамический насос использует жесткую дозирующую конструкцию. Выбор зависит от жидкости, требуемой точности, метода очистки и технологических требований.

Можно ли заливать стерильные глазные капли?

Машина может являться частью процесса стерильной упаковки, но на данной странице она не определяется как полноценная система асептического розлива. Стерильное использование требует контроля окружающей среды, проверенных путей прохождения продукции, стерилизации компонентов и квалификации процесса.

Может ли он работать с бутылками разных размеров?

Его можно адаптировать под утвержденные форматы бутылок. Для других бутылок, пробок или колпачков могут потребоваться дополнительные инструменты и сменные детали.

Какую точность наполнения можно достичь?

Опубликованная точность находится в пределах ±1%. Приемочные испытания должны определить целевой объем, жидкость, скорость, размер образца и метод измерения.

Что означают показатели закрытия и ограничения ≥99%?

Они описывают опубликованные показатели успешных закрытий. Точная продолжительность испытания, количество проб, качество бутылок и допуски на укупорку должны быть определены во время приемочных испытаний.

Есть ли в машине устройство для разборки бутылок?

Дешифратор бутылок не указан на странице как стандартное оборудование. Убедитесь, что бутылочки подаются вручную или с помощью дополнительной автоматической системы кормления.

Соответствует ли машина требованиям GMP?

На странице содержится заявление, связанное с GMP, но соответствие распространяется на всю конструкцию, установку, процедуры, квалификацию и проверенный производственный процесс. Необходимые документы GMP и особенности конструкции должны быть указаны в проектном соглашении.

Какие образцы необходимы перед изготовлением?

Предоставьте раствор глазных капель или репрезентативную тестовую жидкость, пустые флаконы, внутренние пробки, внешние колпачки, технические чертежи, целевой объем, требуемую производительность и требования к очистке.

Какие утилиты необходимы?

Опубликованные требования: мощность 220 В/50 Гц и сжатый воздух 0,4–0,8 МПа с расходом примерно 2 м³/ч. Необходимо подтвердить требования к электрической фазе и качеству воздуха.